米国での臨床開発・事業展開サポート
HGMIでは、HGMI Health社などの医薬品開発専門会社と共同して、医薬品（特に希少疾患・Specialty Medicine分野）や医療機器の、米国での臨床開発、FDA申請、商業戦略・実行、人材採用・チーム・組織形成、パートナーシップ等、米国での事業展開を支援します。
HGMIでは、HGMI Health社などの医薬品開発専門会社と共同して、医薬品（特に希少疾患・Specialty Medicine分野）や医療機器の、米国での臨床開発、FDA申請、商業戦略・実行、人材採用・チーム・組織形成、パートナーシップ等、米国での事業展開を支援します。
サービス内容
サービス内容
下記の様々なサービスを、お客様の開発段階等に応じてハンズオンで提供いたします。まずは、ご依頼内容に基づいて、提案書を作成いたします。
下記の様々なサービスを、お客様の開発段階等に応じてハンズオンで提供いたします。まずは、ご依頼内容に基づいて、提案書を作成いたします。
開発戦略支援
マーケティング戦略、ターゲット・プロファイル、競争状況・経済分析、コマーシャル戦略に応じた開発戦略策定、規制・申請戦略等
人材・パートナー支援
プロフェッショナル採用、専門コンサルタントとの連携、大学や研究機関との連携
コーポレート戦略作成・実行
組織形成、ファンディング戦略、ポートフォリオ戦略作成・実行支援
FDA対応
GAP分析、申請資料作成、FDAへの申請手続き・コミュニケーション
臨床開発戦略・実行
臨床試験プロトコル作成、メディカル・安全性モニター等の支援・代行
臨床試験プロジェクト代行
CRO選定、プロジェクトマネジメント、モニター派遣、データマネジメント、統計解析、報告書作成等
ライセンス活動、M&A・パートナーシップなどの事業開発支援
ロングリスト・ショートリスト作成、打診・交渉、契約支援、PMI・管理サポート
コマーシャル・販売・組織戦略作成・実行支援
米国会社設立、オフィス設置、米国人プロフェッショナル（インサイダーとしての経歴・ネットワークを有する人材）採用、インセンティブシステム形成・運営、チーム・組織形成、人事・会計・契約交渉サポート
サポート体制
サポート体制
HGMIがHGMI Health等とチームを形成して、クライアントの米国展開をハンズオンでサポートします。必要に応じて、米国の知財弁護士、M&A弁護士、会計士、その他専門家とも連携します。
HGMI Healthは、米国で開発する日系製薬会社や日本での開発を実施する米国製薬会社への開発戦略アドバイス、規制当局への申請代行、モニタリング・DM・統計解析等のサービスを提供。HealthのCEOは30年以上の医薬品開発の経験を持ち、日系米国CROのCEOや、日系大手製薬会社と米国系CROで臨床開発担当も経験。